2022年8月31日,上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(以下简称“心脉医疗™”)自主研发的Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统(以下简称“Minos®支架系统”)获得韩国食品药品安全部(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)的注册批准,这是Minos®支架系统首次在亚洲地区海外市场获批。Minos®支架系统于2019年在国内获批上市,并于同年取得欧盟CE认证,目前已进入13个海外国家,包括希腊、英国、波兰、德国、巴西、阿根廷等。
Minos®支架系统适用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗,是心脉医疗™自主研发的新一代腹主动脉覆膜支架系统,也是国产第一款将输送器外鞘降低到14F的产品,显著降低了手术对血管入路的要求,支架结构采用三件套设计,可以实现体内灵活组装,在最大程度上覆盖病变区域。其在治疗复杂型腹主动脉瘤,尤其是瘤颈扭曲、短瘤颈、入路动脉扭曲狭窄的病例中具有独特优势,凭借稳定的临床表现和出色的治疗效果,上市后获得国内外血管外科领域专家的一致认可。
韩国是亚洲重要的医疗器械进口国,近年来市场增长迅速,市场规模位列亚洲前四。今年8月初,心脉医疗™顺利通过韩国食品药品安全部(MFDS)的审查,取得韩国医疗器械质量体系(KGMP)认证,为公司产品进入韩国市场奠定基础。此次Minos®支架系统在韩国获批上市正式打响了心脉医疗™进军韩国市场的第一枪,未来将为公司进一步开拓亚洲市场、布局全球版图提供坚实助力。