近日,上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(以下简称“心脉医疗™”)旗下子公司上海鸿脉医疗科技有限公司(简称“鸿脉医疗™”)自主研发的Reewarm® PTX药物球囊扩张导管(0.035"系列)获国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。
此前获批上市的Reewarm® PTX药物球囊扩张导管(0.018"系列)适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉的球囊扩张,通过紫杉醇作用于病变血管壁以抑制平滑肌细胞增殖,从而治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。作为心脉医疗™在外周动脉疾病治疗领域的重磅产品,Reewarm® PTX药物球囊扩张导管(0.018"系列)于2015年进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”,2020年在国内获批上市,并于同年取得CE认证,今年7月再获巴西ANVISA的注册批准,上市后临床表现优异。
本次获批的兼容0.035"导丝规格延续了Reewarm® PTX药物球囊扩张导管(0.018"系列)优秀的药物涂层配方、工艺和性能,通过导管双腔设计和组装工艺优化,实现了较低的整体外径,并使球囊的回抽时间处于行业领先水平;其独特的一体尖端构型有利于增加球囊导管的通过性;导管采用多种材料共混挤出,刚柔并济;同时导管部分涂覆有亲水涂层,显著提升导管的推送性、柔顺性、跟踪性和回撤性能。Reewarm® PTX药物球囊扩张导管(0.035"系列)拥有丰富的球囊规格可供选择(直径:3.0~7.0mm,长度:20~220mm),导管有4种长度规格(40cm、75cm、135cm、150cm),以满足多样化临床需求。
鸿脉医疗™总经理郭澜涛博士表示:“本次Reewarm® PTX药物球囊扩张导管新增兼容0.035"导丝规格,进一步丰富了该产品的规格范围,显著提升了产品的关键性能,进一步拓宽其临床应用范围,使更多外周动脉疾病患者获益。”
心脉医疗™总裁朱清博士表示:“子公司鸿脉医疗™自2020年成立以来一直致力于外周动脉介入医疗器械的研发,现有4款已上市产品。未来公司将继续秉承创新理念,紧跟市场趋势,开发出更多满足个性化临床需求的创新产品,完善公司外周动脉介入产品线布局,不断提升心脉医疗™集团在外周血管介入领域的市场竞争力。”