中国，上海——近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）旗下子公司上海鸿脉医疗科技有限公司（以下简称“鸿脉医疗™”）自主研发的Ryflumen®外周高压球囊扩张导管（以下简称“Ryflumen®”）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市注册证。

本次获批的Ryflumen®是外周介入领域的一款高压球囊扩张导管，适用于经皮腔内血管成形术（PTA）。该术式为治疗外周血管系统疾病的主要术式，需要球囊导管具有高充盈压力、低顺应性、优异的通过性、推送性、跟踪性、短回抽时间等特点，以实现对病变的有效扩张以及缩短手术时间。

与普通的球囊扩张导管相比，Ryflumen®具有更高的充盈压力（最大至24atm），能够有效扩张狭窄病变，同时顺应性也更低，能够有效降低血管夹层的发生率。此外，球囊规格丰富（直径：3.0~14.0mm，长度：20~220mm），导管有4种长度规格（40、75、135、150cm）可供选择，以充分满足临床需求。Ryflumen®独特的一体尖端构型有利于提高球囊导管的通过性，推送杆采用多种材料共混挤出，刚柔并济，同时球囊及导管上涂覆有亲水涂层，显著提升导管的推送性、柔顺性和跟踪性。推送杆采用双腔设计，加之优化的导管焊接及组装设计，使球囊的回抽时间处于领先水平。双层球囊设计实现高充盈压力的同时，有效降低球囊壁厚，增强球囊的折叠记忆性，改善进鞘出鞘能力。

鸿脉医疗™总经理郭澜涛博士表示：“在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年并正在快速完善产品线的布局，目前拥有包括Reewarm® PTX 药物球囊扩张导管在内的3款外周动脉介入产品。此次上市的Ryflumen®产品，作为心脉医疗™首款外周介入领域的高压球囊扩张导管，与市场主流竞品相比，各项性能指标达到同等水平，能够实现对外周血管病变的有效扩张，为后续治疗创造良好的血管准备。”

近年来，心脉医疗™积极打造集团化运营模式，先后成立蓝脉医疗™（上海蓝脉医疗科技有限公司，主营外周静脉业务）、鸿脉医疗™（主营外周动脉业务）、拓脉医疗™（上海拓脉医疗科技有限公司，主营肿瘤介入业务）3家子公司，快速、稳步、持续推进多元化全序列产品的开发，致力于向全球患者提供主动脉及外周血管介入领域可及性真善美全医疗方案。