中国,上海——2016年12月13日,微创心脉医疗科技(上海)有限公司(以下简称“微创®心脉”)自主研发的Hercules™球囊扩张导管和Reewarm™外周球囊扩张导管获得欧盟CE认证。这是微创®心脉首次获得CE认证,实现了微创®心脉产品在欧盟国家的注册,填补了在欧盟市场的空白。
Hercules™球囊扩张导管用于辅助大动脉覆膜支架的扩张,适用于对释放后的覆膜支架进行扩张,使覆膜支架张开更加充分,与血管壁接触更加紧密,从而消除内漏、增强定位,达到较好的近期及远期治疗效果。该产品结合大动脉覆膜支架为主动脉瘤支架型腔内修复术提供了一套整体化的解决方案,使医生在支架型腔内修复术中的操作更为便捷和灵活。
Reewarm™外周球囊扩张导管主要用于腹股沟以下动脉(髂动脉、股动脉、股浅动脉、腘动脉、膝下动脉)因动脉粥样硬化引起的狭窄或闭塞性病变的扩张,通过球囊扩张使病变血管狭窄处内腔扩大,为进行后续治疗提供通道。
Hercules™球囊扩张导管和Reewarm™外周球囊扩张导管此次获得欧盟CE认证,意味着这2个产品将正式进入欧盟市场。相信将会凭借其突出的性能优势,进一步扩大微创®心脉产品在欧盟等海外市场的占有率,为海外患者提供更好的疾病解决方案。
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。负责该认证评定审核的TUV南德意志集团是全球著名的技术服务公司,具有130年历史,享有较高的声誉。