随着科技的发展和公众健康意识的增强，定制式医疗器械凭借满足个性化医疗需求的独特优势，正逐步成为未来行业发展的重要方向之一。

近日，我们有幸采访了中南大学湘雅医院血管外科主任王伟教授，与他深入探讨定制化医疗器械和精准医疗的发展趋势，共同展望这一领域的未来。

2023年9月，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）联合中南大学湘雅医院血管外科主任王伟教授在Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor®分支型支架”）基础上开发的Castor®分支型支架（定制）产品获颁中国首张定制式胸主动脉覆膜支架备案证。Castor®分支型支架此前已获得欧盟定制证书，进一步奠定了心脉医疗™在定制医疗领域的领先地位。

王伟教授表示，Castor®分支型支架（定制）的出现，源于医疗行业“为患者服务”的坚定信仰。Castor®是全球首款分支型主动脉覆膜支架，它率先将胸主动脉腔内治疗从降主动脉扩展到主动脉弓，是第一款涉及主动脉弓部病变的微创伤介入医疗器械。然而，临床上仍有许多主动脉弓部病变累及范围超过了左锁骨下动脉或是弓上分支血管开口存在变异的情况，例如逆撕超过左锁骨下动脉的夹层、主动脉弓部动脉瘤、左椎动脉起源于弓的夹层等。这类病变超出了Castor®的适用范围，临床上多以外科开胸手术进行治疗。

为挽救无法耐受开放手术的主动脉弓部疾病患者，在已有产品无法满足需求的情况下，医生有时会对已上市产品进行开窗改制等操作。王伟教授介绍：“医生把支架先释放出来，在支架上进行开槽、开窗，甚至缝分支，然后再装回输送系统，以便在术中使用。这种严格讲属于超适应证使用，操作难度较大、对医生的操作要求极高，且存在一定风险。所以我们非常期待能有一款合规的定制化支架用来救治这部分病人。”

2020年1月，国家药品监督管理局和国家卫生健康委发布的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式施行。这一规定的出台，为Castor®分支型支架（定制）的开发和应用提供了制度支持。

这是一个全新领域，王伟教授与心脉医疗™不仅在定制器械开发本身进行了探索，亦在相关流程上“摸着石头过河”。“当时，我们对部分流程细节和实操步骤还不甚明确，包括对一些条款的理解和材料的准备。从立项到完成医院、药监局等各方面的审批，整个过程花了一年多，但在这过程中也积累了很多经验。”

目前，Castor®分支型支架（定制）已在湘雅医院开展多例临床应用，使主动脉腔内治疗从累及左锁骨下动脉进一步拓展至全主动脉弓，解决了主动脉弓病变个体解剖差异大、难以使用标准化产品治疗的难题，实现了全主动脉弓病变的腔内微创伤治疗。王伟教授以“精准”一词来概括它的裨益，“世界上没有两片相同的叶子，同样也没有两个主动脉弓形完全一样的个体。如何让支架更好地适应患者主动脉弓型和匹配血管形态？定制支架无疑具有很大优势。”同时，王伟教授也强调，如果想要开展Castor®分支型支架（定制）应用，术者必须对标准规格的Castor®分支型支架本身拥有足够的使用经验，充分了解和掌握产品性能、植入过程以及适应证。

随着“精准医学”这一理念的提出和发展，定制式医疗器械的前景愈发广阔。王伟教授表示：“我们现在还只是在胸主动脉介入治疗中应用了定制支架。对于腹主动脉和髂动脉以及静脉等外周血管疾病，未来也可以通过定制器械为患者提供精准、个性化的医疗产品。”

值得一提的是，2024年9月，心脉医疗™基于Castor®支架的升级款产品Cratos®分支型支架获得了欧盟定制证书，该产品具有更优的产品性能和手术操作体验，并在输送系统上进行升级，攻克了胸主动脉瘤治疗近端精确定位这一核心技术瓶颈，从而解决近端内漏问题。未来，心脉医疗™也将继续致力于在国内外推出更多定制式介入产品，为全球更多血管疾病患者创造福祉。