近日，由上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）旗下子公司上海鸿脉医疗科技有限公司（以下简称“鸿脉医疗™”）研发的膝下药物球囊扩张导管（以下简称“膝下药物球囊”）顺利完成了上市前临床试验患者入组。此项目是前瞻性、多中心、随机对照研究，旨在评估该款膝下药物球囊治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性，由中山大学附属第一医院血管外科常光其教授牵头，全国21家权威临床中心共同参与完成。最后一例入组手术由中国医科大学附属盛京医院介入科郑加贺教授团队完成，手术过程顺利，效果良好。该临床试验的顺利完成，是鸿脉医疗™在膝下动脉疾病治疗领域达成的又一个里程碑。

病例分享一

术前评估：

男性患者，58岁，以右下肢酸痛1年余收住入院。超声影像显示，该患者为下肢动脉硬化闭塞症，右侧胫前动脉、胫后动脉、腓动脉以及胫腓干管腔见多发不规则狭窄、闭塞。拟行下肢动脉球囊扩张成形术治疗。

手术步骤：

患者仰卧位，局麻下经左侧股总动脉逆行穿刺插管入路，DSA造影显示，右侧胫前动脉闭塞，病变长度320mm，作为靶病变。术中经0.018＂导丝通过胫前动脉闭塞段后，使用2.5×220mm规格裸球囊进行预处理，后使用鸿脉医疗™膝下药物球囊2.5×150mm和2.5×200mm规格进行扩张，术后造影显示靶病变血流通畅，未见远端无复流现象，患者症状得到明显改善，效果显著。

病例分享一

术前评估：

男性患者，81岁，以双下肢麻凉疼痛伴间歇性跛行收住入院，左腿为著。超声影像显示，该患者为双下肢动脉硬化闭塞症，左侧胫前动脉闭塞，胫腓干、胫后动脉不同程度狭窄。拟行下肢动脉球囊扩张成形术治疗。

手术步骤：

患者仰卧位，局麻下经左侧股总动脉顺穿插管入路， DSA造影显示，左侧胫前动脉为近中段多发狭窄闭塞，胫腓干多发狭窄，胫后动脉近端闭塞，腓动脉尚可，选择胫前动脉作为靶病变，病变长度220mm。术中经0.018＂导丝通过胫前动脉闭塞段后，使用2.5×150mm规格裸球囊进行预处理，后用鸿脉医疗™ 膝下药物球囊2.5×200mm和3.0×120mm进行扩张，术后造影显示靶病变血流通畅，未见远端无复流现象，患者症状得到明显改善，效果显著。

外周动脉疾病（PAD, Peripheral Artery Disease）通常是指发生在除冠脉、颅内动脉、主动脉以外的其它动脉，因动脉粥样硬化导致脂质斑块在外周动脉中积聚而引起的动脉狭窄或阻塞的疾病，最常发生在下肢。它是全球心血管疾病的主要原因之一，发病率和死亡率很高，随着人口老龄化的加剧，外周动脉疾病逐渐成为影响人们生活的严重健康问题。根据《中国心血管健康与疾病报告2023》推算，中国外周动脉疾病患者约有4530万人，其中约30%的患者伴随膝下动脉血管疾病。这类疾病通常与年龄、吸烟、糖尿病、高血压、高血脂等危险因素有关，患病率随年龄的增长而增加。

目前，血管腔内治疗因其创伤小、安全性高、术后恢复快、可重复操作等优势，是外周动脉疾病的主要治疗方式, 常用的介入方式有球囊扩张、支架植入、斑块切除等，在膝上病变中有不错的疗效。但膝下病变因其血管直径小，病变长度长，及解剖结构复杂等特点，多为裸球囊物理扩张，长期效果不理想。药物球囊除物理扩张外，还会有药物治疗作用，预期能够提高长期治疗效果。

鸿脉医疗™研发的这款专用于膝下动脉狭窄及闭塞性病变的膝下药物球囊采用紫杉醇药物，可有效抑制内膜增生，提高远期管腔通畅率，药物涂层牢固不掉粉，涂层微粒小，吸收快，更适宜细小的膝下血管，不易产生远端栓塞现象。球囊导管采用分段式结构设计、薄壁低Profile球囊使其具有更好的通过性、推送性和柔顺性，提升医生的操作体验，减少手术时间。

鸿脉医疗™成立于2020年，作为心脉医疗™旗下子公司，致力于外周动脉介入医疗器械的研发，目前已有7款外周动脉产品获批上市，还有多款创新产品处于研发进程中。未来，公司将持续推出更多优质创新产品，不断完善外周动脉产品线布局，逐步形成包括球囊、支架、减容、栓塞、开通等产品在内的外周动脉疾病治疗整体解决方案，为国内外广大外周动脉疾病患者创造福祉。