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近日,上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(以下简称“心脉医疗™”)研发的L-REBOA®主动脉阻断球囊导管获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该款产品是国内首个专用于复苏性主动脉球囊阻断术(Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta, REBOA)的产品,有望解决国内目前因缺乏专用器械而限制REBOA手术推广的临床痛点。


失血死亡一直是全球面临的重大公共卫生问题之一,据统计全世界每3min就会有1人死于创伤,高达40%是由于创伤大出血导致。明确出血部位、迅速控制出血对于改善创伤大出血的救治效果至关重要。传统的出血控制方法如复苏性开胸术(Resuscitative Thoracotomy, RT),创伤大,风险高,术后恢复时间长,患者生存率低。因此新的微创伤介入治疗方式——复苏性主动脉球囊阻断术(REBOA)应运而生,被用于创伤大出血的处理。REBOA术式通过在主动脉内放置球囊,并扩张球囊来阻止血液流向主动脉远端,减少阻断位置以远部位的活动性出血,同时增加心脏后负荷和近端主动脉压,提高心脏和脑的灌注量,从而缓解创伤大出血。该术式能够快速有效地控制创伤大出血,具有微创伤、操作简单、更好的血流动力学稳定性等优点,适合在紧急情况下快速实施。动物实验和临床研究表明,复苏性主动脉球囊阻断术(REBOA)是一种能够明显改善创伤出血患者生存率的可靠方法,并受到诸多创伤指南的推荐。


心脉医疗™本次获批上市的L-REBOA®主动脉阻断球囊导管适用于主动脉的临时性血流阻断,是国内首个专用于复苏性主动脉球囊阻断术(REBOA)的产品。与传统的用于主动脉支架释放后扩张的球囊产品相比,REBOA手术器械对导入时效性、球囊导管的抗冲击性和支撑性具有更高的要求。基于此,L-REBOA®主动脉阻断球囊导管采用了球囊导管和7F带标记长鞘一体化设计,导入时无需使用额外的穿刺鞘,操作简便,节省宝贵的抢救时间。编织长鞘增加了产品刚度,支撑性强,可以降低阻断过程中球囊发生移位进而造成封堵失效的风险。长鞘上的标记可辅助术者进行定位,实现紧急情况下对患者的快速救治,降低死亡率。此外,该产品的长鞘规格为7F,Profile小,入路创伤小。


心脉医疗™总裁朱清博士表示:“目前国际上专用于复苏性主动脉球囊阻断术(REBOA)的器械主要集中在美国、欧洲、日本,国内尚无相关器械。心脉医疗™研发的L-REBOA®主动脉阻断球囊导管作为国内首款专用于该术式的产品,填补了国内市场在这一领域的产品空白,为失血性休克患者带来福音,同时也进一步丰富了公司的主动脉产品线布局。心脉医疗™始终致力于为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案,我们将不断推出更多优质创新的医疗器械产品,为临床医生提供更多的手术解决方案选择,造福于中国及全球更多血液循环疾病患者。”